康方生物“僅供臨床研究使用”抗癌藥流向患者一事引發關注。
據媒體此前報道，宮頸癌患者李某美經重慶大學附屬腫瘤醫院醫生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現肺炎不良反應。此后，患者發現，其購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
6月4日，康方生物向中新健康提供的《關于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關新聞報道的聲明》稱存在銷售人員偽造材料騙取抗癌藥物。
根據報道，李某美表示，醫藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
康方生物稱，經自查，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用。同時表示，患者李某美所獲得的藥物，系按照國家GMP標準生產的藥物。
本應被嚴格管控的臨床試驗藥物，為何卻通過灰色渠道流入市場?
康方生物解釋稱，經公司內部自查并初步核實，系公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。
北京市京都律師事務所律師林斐然表示，根據《藥品管理法》，藥企需對藥品的全生命周期起到管理責任，該事件中，臨床試驗藥明確標注 “僅供臨床研究使用”卻流入市場，違反了臨床試驗用藥不得流入市場的規定。且患者在不知情的情況下使用了臨床試驗藥，未參與試驗登記，也未獲得任何補償，更未簽署知情同意書，嚴重侵犯了患者的知情權和合法權益。
康方生物表示，公司將盡快與相互患者進一步溝通，并配合相關監督管理部門就此事件開展必要調查。
據媒體報道，6月3日上午，重慶市藥品監督管理局已對康方生物醫藥代表冉某元展開調查，并向康方生物所在地的藥品監督管理機構發了協查函。
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