湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎重大利好！1月31日，湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），針對本省產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與特點，推出十大措施，全面打造更優(yōu)營商環(huán)境，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

梳理發(fā)現(xiàn)，十大措施覆蓋藥械研發(fā)、中藥傳承與創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、醫(yī)藥外貿(mào)、許可審批等諸多領(lǐng)域，支持力度大，政策精度高。《若干措施》印發(fā)，湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)企業(yè)將會迎來諸多政策實惠：

支持藥械創(chuàng)新研發(fā)方面，《若干措施》提出要建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機制，優(yōu)先審評核查、優(yōu)先檢驗檢測、優(yōu)先許可審批。對進入臨床試驗的創(chuàng)新藥，可采取告知承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。對高端醫(yī)療器械注冊，推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移。同時支持本省醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)替代進口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

(資料圖)

支持中藥傳承創(chuàng)新方面，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地增加異地車間。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查時限。簡化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批程序，免于技術(shù)審評，直接辦理審批。

支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移，對外省藥品上市許可持有人將有關(guān)產(chǎn)品變更到湖北省的，可免于提交轉(zhuǎn)出方省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托意見。對跨省兼并重組隸屬于同一集團或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)，在鄂申報第二類醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準且完成工藝驗證、產(chǎn)品檢驗合格的，可采用原注冊資料申報，技術(shù)審評壓縮至5個工作日。

支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展方面，支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證。支持境外藥品持有人代理機構(gòu)在湖北省自貿(mào)區(qū)落戶。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管措施，支持市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

與此同時，在支持企業(yè)兼并重組方面，《若干措施》提出支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續(xù)。支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組外省關(guān)聯(lián)的原料藥企業(yè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈。同時允許同一法定代表人市場主體在同一質(zhì)量管理體系下共享倉儲運輸設(shè)施設(shè)備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。

《若干措施》還提出支持產(chǎn)學研醫(yī)對接，搭建政產(chǎn)學研醫(yī)平臺，推動資源整合、優(yōu)勢互補。支持武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地和省內(nèi)4個國家藥監(jiān)局重點實驗室與醫(yī)藥企業(yè)深度合作。

在優(yōu)化許可檢查機制方面，《若干措施》提出要建立健全免于檢查和合并檢查事項清單，企業(yè)申報《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），經(jīng)風險評估可免于現(xiàn)場檢查。除申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)（換發(fā)）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店。對一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項核查的首次注冊事項，可免于現(xiàn)場檢查或僅進行樣品真實性核查。

在優(yōu)化藥械檢驗服務(wù)方面，完善藥械檢驗“業(yè)務(wù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機制。省藥檢院為企業(yè)藥品注冊、標準提升等提供檢驗和復(fù)核服務(wù)。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴增醫(yī)學影像、有源手術(shù)、無源植入、人工智能、無線醫(yī)療等領(lǐng)域的檢驗?zāi)芰ΑＶС值谌綑z驗檢測機構(gòu)取得醫(yī)療器械領(lǐng)域國家資質(zhì)認證，并認可其出具的檢驗報告。

《若干措施》提出實施包容審慎監(jiān)管，即依法審慎決定對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取行政強制措施。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復(fù)制度。

實施容錯免責減責。在服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作中，對有關(guān)單位或者個人因推進改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責。

標簽： 若干措施 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 醫(yī)療器械