產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)“解綁” 醫(yī)療器械注冊人制度在昆山落地

時間：2021-11-05 13:52:42

蘇報訊（駐昆山首席記者朱新國通訊員馬娟陸鴿）近日，立訊電子科技（昆山）有限公司獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊人制度下的受托生產(chǎn)許可證，標志著醫(yī)療器械注冊人制度在昆山真正落地。此舉加快了昆山醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面融入長三角一體化進程，進一步優(yōu)化資源配置、降低運營成本，促進醫(yī)療器械專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)。

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人，可將產(chǎn)品委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的“解綁”。

立訊電子將醫(yī)療器械受托生產(chǎn)作為將來主要發(fā)展方向之一，在江蘇省被納入醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍后，先期擬承接上海浦東醫(yī)創(chuàng)園內(nèi)某醫(yī)療器械高新技術企業(yè)的委托生產(chǎn)。該情況屬于跨省、跨集團的委托范疇，還是跨行業(yè)委托，存在一定難度。

昆山市市場監(jiān)管局主動作為，切實為企業(yè)排憂解難。該局相關負責人帶隊赴企業(yè)調(diào)研，在企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的過程中全程參與并給予指導，第一時間向上溝通爭取，對企業(yè)提供政策支持、技術幫扶，協(xié)助企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，指導企業(yè)加快通過上級現(xiàn)場檢查及復查流程，全方位推動企業(yè)快速完成受理許可前期備案。

“醫(yī)療器械注冊人制度在昆山的成功落地，既符合企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需求，又符合行業(yè)發(fā)展趨勢，是昆山醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果。”昆山市市場監(jiān)管局相關負責人表示，將對接企業(yè)需求，讓政策紅利在昆山不斷釋放，激發(fā)市場主體的創(chuàng)新熱情，推動昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

標簽：產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)“解綁” 醫(yī)療器械注冊人制度在昆山落地

來源: 蘇州日報編輯: FN008

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